ORGENTEC Diagnostika GmbH ist weltweit Marktführer in der
Entwicklung und Produktion von Testsystemen für die Diagnostik von Infektions-
und Autoimmunerkrankungen. Als Teil der Sebia Gruppe mit Hauptsitz in Lisses/Frankreich, beliefert ORGENTEC medizinische Labors
in über 100 Ländern mit hoch spezifischen und innovativen Geräten sowie Testkits. Stetiges und nachhaltiges Wachstum in einem
international ausgerichteten, zukunftsorientierten Geschäftsfeld kennzeichnet
unser Unternehmen.
Zur Verstärkung
unseres Teams suchen wir am Standort Mainz einen
Risiko-Manager (m/w/d)
Ihre Aufgaben:
- Erstellung und Pflege von Risikomanagementakten
- Erstellung und Implementierung von Risikomanagementplänen für alle
Phasen des Produktlebenszyklus.
- Durchführung von Risikoanalysen und -bewertungen Produktentwicklungs- und Herstellungsprozesse.
- Dokumentation aller Risikomanagementaktivitäten.
- Schulung von Mitarbeitern im Kontext des Risikomanagements.
- Erstellung und Pflege von Verfahrensanweisung und Formularen.
- Proaktive Mitarbeit in funktionsübergreifenden Teams zur Ermittlung
und Bewertung von Risiken.
- Aufbereitung von Ergebnissen, Fortschritten und Empfehlungen und Präsentation
gegenüber dem Management.
- Aktive Teilnahme bei internen und externen Audits.
Sie bringen mit:
- Masterabschluss
in Medizintechnik, Biologie, Chemie oder einem anderen einschlägigen
Fachgebiet.
- Mindestens
3 Jahre Erfahrung im Risikomanagement für Medizinprodukte oder IVDs.
- Fundierte
Kenntnisse der Norm ISO 14971 und ihrer Anforderungen.
- Fundierte
Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (In Vitro Diagnostic
Regulation (IVDR) (EU) 2017/746, ISO 13485, 21 CFR 820)
- Eigenständige
Arbeitsweise
- Sicherer
Umgang mit MS Office
- Ausgezeichnete
Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch
Wir bieten:
- Ein attraktives
Einkommen
- Flexible Arbeitszeitgestaltung
- Individuelle Mitarbeiterförderung und
-weiterbildung
- Attraktives Paket an Gesundheits- und Sozialleistungen (z. B. Bezuschussung
von Bildschirmarbeitsbrille, Grippeschutzimpfung, Arbeitgeberzuschuss zur
privaten Altersvorsorge)
- AG-Zuschuss zur Kantine, kostenfreie Getränke
- Krippen- und Kindergartenzuschuss
- Mitarbeiterrabatte bei namhaften Marken
- Jubiläumszuwendung
Haben wir Ihr Interesse geweckt?
Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung
(Anschreiben, Lebenslauf, Zeugnisse) per E-Mail an jobs@orgentec.com. Bitte geben Sie Ihre
Gehaltsvorstellung und einen möglichen Eintrittstermin an.
ORGENTEC Diagnostika GmbH
Carl-Zeiss-Straße 49-51
55129 Mainz