ORGENTEC Diagnostika GmbH ist weltweit Marktführer in der Entwicklung und Produktion von Testsystemen für die Diagnostik von Infektions- und Autoimmunerkrankungen. Als Teil der Sebia Gruppe mit Hauptsitz in Lisses/Frankreich, beliefert ORGENTEC medizinische Labors in über 100 Ländern mit hoch spezifischen und innovativen Geräten sowie Testkits. Stetiges und nachhaltiges Wachstum in einem international ausgerichteten, zukunftsorientierten Geschäftsfeld kennzeichnet unser Unternehmen.

 

Zur Verstärkung unserer Abteilung R&D suchen wir am Standort Mainz einen

 

Clinical Affairs Specialist (m/w/d) – R&D
In Vollzeit, keine Schichtarbeit

 

Ihre Hauptaufgaben:

 

·         Planung, Koordination und Durchführung analytischer und klinischer Leistungsstudien zur Unterstützung nationaler und internationaler Zulassungsverfahren (z. B. IVDR, CE-Kennzeichnung, FDA)

·         Steuerung von Studienprojekten in Zusammenarbeit mit internen Fachbereichen sowie externen Prüfzentren, von der Studienplanung über die Datenauswertung bis zur Berichterstellung

·         Überwachung des Studienfortschritts einschließlich Rekrutierung, Zeitplänen, Budgeteinhaltung und Kommunikation mit externen Partnern

·         Erstellung und Pflege IVDR-konformer Clinical-Evidence-Dokumentationen, Studienpläne und Studienberichte für regulatorische Einreichungen

·         Durchführung systematischer Literaturrecherchen sowie Erstellung von Berichten zur wissenschaftlichen Validität und zum Stand der Technik (State of the Art)

·         Betreuung von Post-Market Performance Follow-up (PMPF)-Aktivitäten zur Sicherstellung der Leistungsüberwachung über den gesamten Produktlebenszyklus

·         Unterstützung bei der Erstellung und Pflege technischer Produktdokumentationen für Bestandsprodukte (z. B. PDR/PDS, PDRS)

·         Sicherstellung der Einhaltung relevanter regulatorischer und gesetzlicher Anforderungen sowie internationaler Standards, insbesondere IVDR, IVD, FDA-Regularien, GCP und ISO-Normen

 

 

Ihr Profil:

 

·         Erfolgreich abgeschlossenes Masterstudium oder eine vergleichbare Qualifikation in den Lebenswissenschaften (z. B. Biologie, Biochemie, Molekularbiologie oder verwandte Fachrichtungen); eine Promotion ist wünschenswert

·         Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Clinical Affairs, idealerweise in der In-vitro-Diagnostik (IVD); Kenntnisse im Bereich Autoimmun- und Infektionsdiagnostik sind von Vorteil

·         Erfahrung in der Planung, Durchführung und Steuerung klinischer Leistungsstudien sowie im Projektmanagement klinischer Studien

·         Kenntnisse im Verfassen wissenschaftlicher und medizinischer Dokumentationen sowie in der Durchführung systematischer Literaturrecherchen

·         Ausgeprägte analytische und konzeptionelle Fähigkeiten sowie eine strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise

·         Sicherer Umgang mit regulatorischen Anforderungen im Umfeld von IVDR, IVD und klinischer Evidenz von Vorteil

·         Flüssige Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

·         Hohes Maß an Eigeninitiative, Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit in einem internationalen Umfeld

·         Idealerweise Kenntnisse in der Life-Sciences-, Diagnostik- oder Pharmaindustrie

 

 

Wir bieten:

 

·         Unbefristeter Vertrag in einem wachstumsstarken Unternehmen

·         Krisensicherer Arbeitsplatz

·         Flexible Arbeitszeiten

·         Keine Schichtarbeit

·         Das Jahresgehalt liegt typischerweise zwischen 60.000 € und 70.000 € brutto

·         Monatlicher Zuschuss bis zu 200 € für Krippe und Kindergarten

·         Kostenfreie Parkplätze direkt am Unternehmensstandort

·         Individuelle Förderung und Weiterbildungsmöglichkeiten

·         Attraktives Paket an Gesundheits- und Sozialleistungen (z. B. Bezuschussung von Bildschirmarbeitsbrille oder Grippeschutzimpfung)

·         Kostenloses Mitarbeiter-Unterstützungsprogramm für das emotionale und praktische Wohlbefinden

·         Arbeitgeberzuschuss von 30% zur privaten Altersvorsorge

·         Täglich frisch gekochtes Essen aus regionalen Zutaten – mit Essenszuschuss

·         Kostenfreie Getränke: Kaffee, Tee, Kakao und Wasser

·         Exklusive Mitarbeiterrabatte bei bekannten Marken

·         Jubiläumszuwendungen als Wertschätzung für Ihre Treue

 

Haben wir Ihr Interesse geweckt?

 

Auch wenn Sie nicht alle Punkte vollständig abdecken, möchten wir Sie gerne unverbindlich kennenlernen – und hoffen, dass auch wir Ihr Interesse geweckt haben.

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung! (Anschreiben, Lebenslauf, frühestmöglicher Eintritt, Zeugnisse) gerne per E-Mail an jobs@orgentec.com.

 

Bei Fragen steht Ihnen unser Recruiting-Team jederzeit gerne zur Verfügung.

 

ORGENTEC Diagnostika GmbH

Ansprechpartner: André Holtorf

Carl-Zeiss-Straße 49-51

55129 Mainz