ORGENTEC
Diagnostika GmbH ist weltweit Marktführer in der Entwicklung und Produktion von
Testsystemen für die Diagnostik von Infektions- und Autoimmunerkrankungen. Als
Teil der Sebia Gruppe mit Hauptsitz in Lisses/Frankreich, beliefert ORGENTEC medizinische
Labors in über 100 Ländern mit hoch spezifischen und innovativen Geräten sowie Testkits. Stetiges und nachhaltiges Wachstum in einem international
ausgerichteten, zukunftsorientierten Geschäftsfeld kennzeichnet unser
Unternehmen.
Zur Verstärkung unserer Abteilung Qualitätssicherung suchen wir am
Standort Mainz einen
Ihre
Hauptaufgaben:
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Planung,
Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungen (IQ/OQ/PQ) für Laborgeräte,
Produktionsanlagen und Testequipment
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Erstellung
und Pflege von qualifizierungs- und validierungsrelevanten Unterlagen (wie URS,
Risikoanalysen, Protokolle und Berichte)
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Planung,
Bewertung und Überwachung von Prozess- und Revalidierungen – praxisnah, mit
Risikobetrachtung und statistischen Methoden
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Entwicklung
und Validierung von Testmethoden, plus Festlegung und Bewertung von
Akzeptanzkriterien und Leistungsparametern
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Steuerung
und Koordination von Validierungsprojekten inklusive Roadmap, Terminplanung und
Reporting
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Enge
Zusammenarbeit mit Schnittstellen wie QC, Produktion, R&D, Engineering und
Supply Chain
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Durchführung
und Moderation von Risikobewertungen (z. B. FMEA) sowie Einschätzung von
Änderungen hinsichtlich Validierungsrelevanz
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Sicherung
der Audit-Readiness und Unterstützung bei internen
und externen Audits (z. B. ISO 13485, IVDR, FDA)
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Schulung
und Begleitung von Mitarbeitenden in Validierungsprozessen sowie
Weiterentwicklung von Standards und Best Practices
Ihr
Profil:
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Abgeschlossenes
Bachelorstudium in Ingenieurwissenschaften, Qualitätsmanagement,
Naturwissenschaften oder einem vergleichbaren Fach. Ein weiterführender
Abschluss, etwa ein Master, ist von Vorteil
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Mindestens
fünf Jahre Berufserfahrung im Validation-Kontext in regulierten Umgebungen,
idealerweise in der In-vitro-Diagnostik oder Medizintechnik
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Fundierte
Kenntnisse zu Qualifizierungs- und Validierungsprozessen (IQ/OQ/PQ) und den
relevanten regulatorischen Anforderungen
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Erfahrung
in der Erstellung und Pflege validierungsrelevanter Dokumentationen sowie im
Umgang mit risikobasierten Ansätzen (z. B. FMEA)
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Strukturierte,
eigenständige Arbeitsweise mit Fokus auf Qualität; gute Kommunikations- und
Teamfähigkeit
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Flüssige
Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Wir bieten:
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Unbefristeter
Vertrag in einem wachstumsstarken Unternehmen
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Krisensicherer
Arbeitsplatz mit attraktivem Gehalt
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Flexible
Arbeitszeiten, abgestimmt auf Ihr Leben
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Keine
Schichtarbeit
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Monatlicher
Zuschuss bis zu 200 € für Krippe und Kindergarten
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Kostenfreie
Parkplätze direkt am Unternehmensstandort
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Individuelle
Förderung und Weiterbildungsmöglichkeiten
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Attraktives
Paket an Gesundheits- und Sozialleistungen (z. B. Bezuschussung von
Bildschirmarbeitsbrille, Grippeschutzimpfung, Arbeitgeberzuschuss von 30% zur
privaten Altersvorsorge)
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Täglich
frisch gekochtes Essen aus regionalen Zutaten – mit Essenszuschuss
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Kostenfreie
Getränke: Kaffee, Tee, Kakao und Wasser
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Exklusive Mitarbeiterrabatte bei bekannten Marken
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Jubiläumszuwendungen
als Wertschätzung für Ihre Treue
Haben wir Ihr Interesse geweckt?
Auch
wenn Sie nicht alle Punkte vollständig abdecken, möchten wir Sie gerne
unverbindlich kennenlernen – und hoffen, dass auch wir Ihr Interesse geweckt
haben. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung! (Anschreiben, Lebenslauf, Gehaltsvorstellung,
frühestmöglicher Eintritt, Zeugnisse) gerne per E-Mail an jobs@orgentec.com.
Bei
Fragen steht Ihnen unser Recruiting-Team jederzeit gerne zur Verfügung.
ORGENTEC Diagnostika GmbH
Ansprechpartner: Matthias
Dietrich
Carl-Zeiss-Straße 49-51
55129 Mainz